"فايزر" تعتزم طلب التصريح باستخدام لقاحها ضد كورونا الشهر المقبل

مشاركة
قلق من موجة ثانية من فيروس كورونا قلق من موجة ثانية من فيروس كورونا
واشنطن - دار الحياة 08:49 م، 16 أكتوبر 2020

أعلن رئيس مجلس إدارة شركة "فايزر" الأمريكية للأدوية ومديرها التنفيذي، ألبرت بورلا، أن الشركة تخطط للتقدم بطلب للحصول على "تصريح استخدام طارئ"، للقاحها الخاص بفيروس كورونا في الولايات المتحدة، خلال شهر نوفمبر / تشرين الثاني المقبل.

وقال بورلا، في رسالته، إنه "مع افتراض وجود بيانات إيجابية، فإن شركة فايرز ستتقدم بطلب للحصول على تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ في الولايات المتحدة بعد فترة وجيزة من تحقيق عنصر السلامة في الأسبوع الثالث من شهر نوفمبر.

وأضاف أنه "ستتم مراجعة جميع البيانات الواردة في الطلب، ليس فقط من قبل علماء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولكن أيضا من خلال لجنة خارجية من الخبراء المستقلين في اجتماع علني للوكالة".

وأشار إلى أن على شركته إثبات نجاح اللقاح من أجل الحصول على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام العام. وقال: "يجب أولا أن يثبت اللقاح فعاليته، مما يعني أنه يمكن أن يساعد في الوقاية من فيروس كورونا لدى غالبية المرضى الذين تم تطعيمهم على الأقل".

وشدد على أهمية أ، يكون اللقاح آمنا، مع بيانات أمان قوية تم إنشاؤها من آلاف المرضى، كما يجب أن نثبت أن اللقاح يمكن تصنيعه باستمرار وفقًا لأعلى معايير الجودة.

وأوضح بورلا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطلب من الشركات تقديم بيانات السلامة لمدة شهرين على نصف المشاركين في التجربة بعد الجرعة النهائية من اللقاح، وبناء على تسجيلهم في التجربة الحالية ووتيرة الجرعات، يقدرون أنهم سيصلون إلى جميع المتطلبات بحلول الأسبوع الثالث من نوفمبر تشرين الثاني.

وأشار بورلا إلى أنه سيتم معرفة ما إذا كان اللقاح ساريا أم لا بحلول نهاية أكتوبر الحالي.

 

المصدر: سي إن إن